Project Risk Register — GLPI-103 Development Program
| Field | Value |
|---|---|
| Document ID | PM-004 |
| Version | 1.0 |
| Status | Final (portfolio) |
| Effective Date | 2026-06-29 |
| Confidentiality | Confidential — portfolio use |
프로젝트(사업) 리스크 등록부다. 환자 안전성 리스크(Pharmacovigilance)는 별도 RMP(Phase 4)에서 다룬다. P=Probability, I=Impact (각 1–5), Score=P×I.
Change History
| Version | Date | Author | Summary |
|---|---|---|---|
| 1.0 | 2026-06-29 | Project Mgmt | 초판 |
Risk Table
| ID | Category | Risk | P | I | Score | Mitigation | Owner |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| R-01 | Enrollment | Phase 3 느린 등록 (실측 screen-fail 43%) | 4 | 4 | 16 | 사이트 확대·디지털 모집·I/E 재검토 | Clinical Ops |
| R-02 | Cost/Budget | 초기상 과대 설계로 자본 조기 소진 | 3 | 4 | 12 | REF-002 보정 N·Phase-gate 투자(PM-003) | PM / Finance |
| R-03 | Efficacy | Phase 2 PoC에서 용량–반응 불충분 | 3 | 5 | 15 | 충분한 용량폭·바이오마커 조기 readout | Clinical / Biostat |
| R-04 | Safety | APJ 관련 심혈관/심박 신호 | 2 | 5 | 10 | 전임상 심혈관 평가·AESI 모니터링·DSMB | PV / Clinical |
| R-05 | Safety | GLP-1 계열 GI 내약성·췌장염·MTC/MEN2 | 3 | 3 | 9 | 적정용량 적정·AESI·제외기준 | PV |
| R-06 | Data integrity | CSR 수치와 TLF/통계 산출물 불일치 | 3 | 4 | 12 | reconcile_csr.py 자동 정합성 검증(Phase 1) |
Biostat / DM |
| R-07 | Competition | semaglutide/tirzepatide/retatrutide 대비 차별화 실패 | 3 | 4 | 12 | 심대사·HFpEF 포지셔닝(TPP #7) | Strategy |
| R-08 | Regulatory | 다지역(FDA/EMA/MFDS/PMDA) 요구 상이 | 3 | 3 | 9 | ICH 코어 도시에 + 지역 Module 1 분기 | Regulatory |
| R-09 | Quality/CMC | 이중제형(IV+Oral) CMC 복잡성 | 3 | 3 | 9 | 조기 CMC 개발·리드 제형 우선(101) | CMC |
Top Risks (Score ≥ 12)
R-01(16) · R-03(15) · R-02·R-06·R-07(12). → Steering Committee 분기 검토.
연계
PM-001(Charter §7) · PM-003(R-02 비용) · RMP(환자 안전성, Phase 4).