Program & Project Management — Index
GLPI-103 개발 프로그램의 사업·프로젝트 관리(PM) 문서 세트. eCTD 제출물(regulatory/)과 달리 내부 관리 문서다. 모든 PM 문서는 regulatory/_styleguide.md(SG-001) 규칙과 regulatory/_reference/clinical_program_parameters.md(REF-002) 정본을 따른다.
| Doc ID | 문서 | 내용 | 상태 |
|---|---|---|---|
| PM-001 | Project Charter | 목적·범위·거버넌스·성공기준 | v1.0 |
| PM-002 | Integrated Program Timeline | 마일스톤·Phase-gate·Gantt | v1.0 |
| PM-003 | Program Budget & Cost Model | per-subject 단가·예산·N 민감도(비용↔대상자수) | v1.0 |
| PM-004 | Project Risk Register | 사업 리스크(안전성 RMP와 별개) | v1.0 |
| PM-005 | Governance & RACI / Phase-Gate Criteria | 거버넌스·결정기준 | v1.0 |
| PM-006 | Resource & Vendor (CRO) Plan | 인력·CRO·벤더 | v1.0 |
| PM-007 | Clinical Development Plan (CDP) | 프로그램 전략: TPP·미충족수요·경쟁구도·Phase 1–3 전략 (REF-002 정합) | v2.0 |
핵심 연결. 대상자 수(REF-002)는 비용(PM-003)·일정(PM-002)·리스크(PM-004)와 직접 연동된다. 초기상 N을 적정화하면 PoC 전 자본 소진과 인체노출을 함께 줄인다("staged investment").