Target Product Profile (TPP) — GLPI-103
Document ID: TPP-001 Version: 2.0 Status: Final (portfolio) Effective: 2026-06-29 Compound: GLPI-103 (GLP-1 / Apelin [APJ] receptor dual agonist) Sponsor: Virtual Biopharma Inc. Confidential — for internal development and portfolio use
TPP는 본 프로그램의 anchor 문서다. 아래 "Target" 열의 각 클레임은 Protocol 엔드포인트 → SAP 분석 → CSR 결과 → Module 2로 추적되며, 추적은
planning/traceability_matrix.csv로 관리한다. 설계 파라미터는 REF-002(clinical_program_parameters.md)를 인용한다.
Change History
| Version | Date | Author | Summary |
|---|---|---|---|
| 1.0 | 2026-06-22 | (CDP 내 TPP) | CDP §1 초안 |
| 2.0 | 2026-06-29 | Reg. Affairs | 정식 TPP 표 형식(Attribute / Target / Annotation), 보정 파라미터·추적성 연결 |
1. Product Concept
GLPI-103은 GLP-1 수용체와 Apelin(APJ) 수용체를 동시에 작용하는 first-in-class 이중작용제다. GLP-1의 혈당·체중 효과에 APJ 매개 인슐린 감수성·혈관기능·심근기능 개선을 더해, 기존 GLP-1 단독요법 대비 심대사(cardiometabolic) 포지셔닝으로 차별화한다.
2. TPP Table
| # | Attribute | Target (desired label claim) | Minimal acceptable | Annotation / evidence source |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Indication | Adults with T2DM inadequately controlled on metformin | T2DM add-on to metformin | Lead registration indication (REF-002 §1) |
| 2 | Mechanism | GLP-1R + APJ dual agonist | GLP-1R agonist with APJ activity | CDP §3 Scientific Rationale |
| 3 | Route / formulation | Both once-weekly IV and once-daily oral | One viable route | GLPI103-301 Arms A/B |
| 4 | Primary efficacy (glycemic) | HbA1c reduction superior to oral semaglutide at Wk52 | Non-inferior to oral semaglutide | PROT-301/SAP-301 primary; CSR-301 §11.3 (actual: IV −2.65 vs Sema −2.07) |
| 5 | Weight | Mean ≥10% body-weight reduction at Wk52 | Superior to comparator | Key secondary (REF-002 §4) |
| 6 | Glycemic target | ≥X% achieving HbA1c <7.0% at Wk52 | Superior to comparator | Key secondary |
| 7 | Cardiometabolic (APJ 차별점) | Significant improvement in NT-proBNP, hsCRP vs comparator | Favorable trend | Biomarker plan (REF-002 §4); Module 2.5 benefit-risk |
| 8 | Safety / tolerability | GI tolerability comparable to oral semaglutide | Acceptable, manageable | CSR-301 §12 (TEAE: nausea/vomiting/diarrhea) |
| 9 | Key risks (AESI) | No new signal beyond GLP-1 class | Class-consistent, mitigable | RMP (Phase 4); AESI: pancreatitis, MTC/MEN2, hypoglycemia, CV/HR |
| 10 | Dosing | Titration to maintenance (IV 4 mg QW / Oral 8 mg QD) | Tolerable titration | GLPI103-301 |
| 11 | Target regions | FDA · EMA · MFDS · PMDA | ≥1 major market | Regulatory strategy; Module 1 ×3 (Phase 6) |
| 12 | Lifecycle | Obesity, HFpEF, cardiometabolic syndrome | T2DM only | Future studies (REF-002 §1) |
3. Competitive Differentiation
기존/신흥 경쟁자(semaglutide, tirzepatide, retatrutide, CagriSema)가 주로 체중감소 크기로 경쟁하는 데 비해, GLPI-103은 APJ 매개 혈관·심근 효과 기반 심대사·심부전 포지셔닝으로 차별화한다(CDP §4).
4. Traceability Hook
각 클레임(#)의 검증 경로는 planning/traceability_matrix.csv의 tpp_claim_id로 연결된다. Phase 1 완료 시 #4·#8(실데이터 보유)이 우선 충족되고, #5·#6·#7은 해당 분석 산출물 연결 후 충족 표시한다.