RAPL Dossier Regulatory Documentation — Style Guide & Document Control Conventions
Document ID: SG-001 Version: 1.0 Effective: 2026-06-29 Owner: Regulatory Affairs (portfolio)
이 문서는 GLPI-103 규제 문서 세트 전체에 적용되는 작성·관리 규칙을 정의한다. 모든
regulatory/문서는 이 규칙을 따른다.
1. Single Source of Truth (정합성의 1원칙)
- 모든 정량 수치(N, LS Mean, p-value, 발생률 등)는
outputs/·data/adam/·regulatory/_reference/에서만 인용한다. 문서 본문에서 수치를 새로 "창작"하지 않는다. - 임상 결과 수치는 최종적으로
tools/reconcile_csr.py(Phase 1) 검증을 통과해야 한다. - 프로그램 설계 파라미터(스터디 N, 기간, 대상)는
regulatory/_reference/clinical_program_parameters.md를 유일 정본으로 한다.
2. Document Identification (문서 ID 체계)
형식: <TYPE>-<NNN> (예: PROT-301, SAP-301, CSR-301, TPP-001, SG-001).
| TYPE | 문서 종류 |
|---|---|
| TPP | Target Product Profile |
| CDP | Clinical Development Plan |
| PROT | Clinical Study Protocol |
| SAP | Statistical Analysis Plan |
| CSR | Clinical Study Report |
| IB | Investigator's Brochure |
| RMP | Risk Management Plan |
| DEF | Define.xml / Reviewer's Guide (SDRG/ADRG) |
| M2x | CTD Module 2 요약 (예: M25 = 2.5 Clinical Overview) |
| SG / REF | Style Guide / Reference |
스터디 관련 문서의 NNN은 해당 스터디 번호를 따른다(예: Phase 3 = 301 → PROT-301, SAP-301, CSR-301).
3. Study / Compound Identifiers (정본)
| 항목 | 값 | 비고 |
|---|---|---|
| Compound code | GLPI-103 | |
| CDISC STUDYID | GLPI103 |
데이터셋·define.xml에 baked-in (USUBJID 접두) |
| Sponsor | Virtual Biopharma Inc. | |
| Phase 1 SAD | GLPI103-101 | |
| Phase 1b MAD | GLPI103-102 | |
| Phase 2 | GLPI103-201 | |
| Phase 3 (pivotal) | GLPI103-301 | = 데이터 파이프라인이 생성한 시험. config protocol_id("GLPI-103-P3-001")는 본 ID로 reconcile 대상(선택적 cleanup) |
4. Versioning & Change History (버전·변경이력)
- 버전:
Major.Minor(예: 1.0 → 1.1 minor 수정, → 2.0 major 개정). - Draft는 0.x, 승인본은 1.0부터.
- 모든 문서 첫 페이지에 변경이력 표 포함:
| Version | Date | Author | Summary of Change |
|---|---|---|---|
| 1.0 | YYYY-MM-DD | … | Initial version |
5. Front Matter (모든 문서 공통 머리)
문서 상단에 반드시: Document ID · Title · Version · Status(Draft/Final) · Effective Date · Sponsor · (스터디 문서면) Study No. · Confidentiality 문구.
6. Terminology & Conventions
- 규제 표준 명칭은 영문 유지(예: ICH E3, SDTM, ADaM, MMRM, TEAE). 본문 설명은 한국어 가능.
- 단위·수치: HbA1c는
%, 체중kg, 음수 변화는 마이너스 기호−(U+2212) 사용. 소수 자리수는 표별 일관(LS Mean 2자리). - 약어는 각 문서 "Abbreviations" 절에 1회 정의.
- 한국어 문장은 마침표로 종료(콜론으로 끝내지 않음).
7. Standards Baseline (준수 표준)
ICH E3 (CSR) · E6(R3) (GCP/Protocol) · E8(R1) · E9 & E9(R1) estimands · M4(CTD) · M8(eCTD) · CDISC SDTM IG 3.x · ADaM IG 1.x · Define-XML 2.1 · SDRG/ADRG · GVP Module V (EU-RMP) · 비임상: ICH M4S / S-series / GLP (21 CFR 58, OECD).
7.1 Minimum Format & TOC Conformance (enforced by tools/check_format.py)
- R1 모든 규제 문서는 Document ID · Version · Change History를 갖는다.
- R2 모든 CTD 제출 문서(M1–M5)는 본문 머리에 **준거 표준(Standard)**을 인용한다.
- R3 모든 Module 4 비임상 study report는 GLP 준수 statement를 명시한다(또는 GLP 비대상 연구는 non-GLP로 명시 — primary PD/efficacy는 ICH M3(R2)상 GLP 비대상).
- R4 제출 수준 TOC가 존재한다: 2.1 CTD ToC + eCTD
index.html/index.xml. - R5 모든 문서는 렌더 시 목차(TOC) 가 생성된다(
build.pypandoc--toc --toc-depth=3). 따라서 모든.docx/PDF 산출물은 문서 수준 TOC를 포함한다.
이 규칙은 빌드의 verify 단계(build.py --stage verify)에서 자동 검증된다.
8. Rendering (출력)
- 소스: Markdown. 출력:
.docx+ PDF(북마크 포함) viatools/render.ps1(pandoc + wkhtmltopdf). - 표/그림은
outputs/산출물을 참조하거나 임베드한다.
9. Mock 데이터 라벨링
실데이터가 없는 영역(비임상 실측·CMC·일부 PK)은 본문에 [MOCK — deep-knowledge assumption] 표식과 가정 근거를 명시한다. 임상 실데이터(Phase 3) 수치와 시각적으로 구분한다.