Module 1 (Korea) — 행정정보 및 허가사항(라벨) — GLPI-103

한국 행정정보 및 허가사항(라벨). 임상 수치는 CSR-301(outputs/)에서 인용. 행정 식별자는 [MOCK].

Change History

1.0 표지 서한 및 신청서 [MOCK]

(주)버추얼바이오파마는 GLPI-103(정맥주사·경구)의 품목허가를 신청한다. 첨부: 품목허가신청서, 허가사항, 첨부문서(사용설명서), Module 2–5. 위해성 관리 계획: RMP-KR.

허가사항 (제품 라벨)

1. 성상

정맥주사용 무색투명한 액제; 경구용 정제(흡수촉진제 함유).

2. 효능·효과

메트포르민으로 혈당 조절이 충분하지 않은 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선(병용요법).

3. 용법·용량

• 정맥: 주 1회. 1 mg로 시작하여 4주째 2 mg, 8주째 유지용량 4 mg으로 증량한다.
• 경구: 1일 1회. 2 mg로 시작하여 4주째 4 mg, 8주째 유지용량 8 mg으로 증량한다.
• 위장관 내약성에 따라 증량을 지연하거나 1단계 감량 후 재증량할 수 있다. 메트포르민은 계속 투여한다.

4. 사용상의 주의사항

4.1 경고

설치류에서 GLP-1 계열은 갑상선 C세포 종양을 유발하였다. 사람에서의 발생 여부는 불명확하다. 수질성 갑상선암(MTC) 또는 다발성 내분비선종증 2형(MEN2)의 개인·가족력이 있는 환자에는 금기이다.

4.2 금기

본제 과민증; MTC/MEN2 병력.

4.3 신중투여 및 주요 주의

• 급성 췌장염: 의심 시 투여를 중단하고, 확진 시 재투여하지 않는다.
• 위장관 이상반응: 오심·구토·설사가 흔하며, 중증 시 탈수·신기능 영향 가능. 적정으로 관리한다.
• 저혈당: 설포닐우레아·인슐린 병용 시 위험 증가. 병용약 감량을 고려한다.
• 갑상선·심혈관/심박수: 관련 증상·지표를 모니터링한다.

4.4 이상반응

GLPI103-301(N=900)에서 최빈 이상반응은 위장관계였다. 오심은 정맥군 32.3% vs 대조군 **21.4%**로 군 간 유의한 차이가 없었고 대부분 경증–중등도였으며, 주사부위반응은 정맥군에서 더 흔하였다. 중대한 이상반응 17건과 사망 3건(모두 약물 비관련)이 보고되었다(CSR-301 §12).

4.5 특수 환자에 대한 투여

임부·수유부 자료 제한(유익성이 위험을 상회할 때만); 중증 신장애(eGFR<45)·간장애(ALT/AST>3×ULN) 미연구; 소아 안전성·유효성 미확립; 고령자는 전체 집단과 유사.

5. 저장방법 및 사용기한

Module 3 안정성 자료에 따른다.