MFDS Risk Management Plan (위해성 관리 계획, RMP) — GLPI-103
| Field |
Value |
| Document ID |
RMP-KR |
| Version |
2.0 (full) |
| Compound |
GLPI-103 (GLP-1/APJ dual agonist) |
| Region |
MFDS (Korea) |
| Standard |
「의약품 위해성 관리 계획」 (MFDS 고시) · ICH E2E |
| Confidentiality |
Confidential |
안전성 중점검토항목은 EU-RMP(RMP-EU Part II)의 master safety specification과 동일하며, 한국 특이적 위해성 완화 조치(한국어 교육자료·환자용 안내문)와 재심사(시판 후 조사)를 반영한다. 임상 수치는 CSR-301(outputs/)에서 인용한다.
Change History
| Version |
Date |
Author |
Summary |
| 1.0 |
2026-06-29 |
Pharmacovigilance / RA |
초판 |
| 2.0 |
2026-06-29 |
Pharmacovigilance / RA |
전체본 — 안전성 중점검토항목 상세, 약물감시 계획, 위해성 완화 효과지표 |
1. 제품 개요
GLPI-103(GLP-1/APJ 이중작용제, 정맥 주 1회·경구 1일 1회)은 메트포르민으로 혈당 조절이 불충분한 성인 제2형 당뇨병에 병용한다.
2. 안전성 중점검토항목 (Safety Specification)
| 구분 |
항목 |
근거·기전·빈도 |
위험인자 |
완화 가능성 |
| 중요한 규명된 위해성 |
위장관 이상반응(오심·구토·설사) |
최빈 TEAE. 오심 IV 32.3% vs 대조 21.4% (군 간 유의차 없음, CSR-301). GLP-1 기전 |
급속 증량·고노출(IV) |
적정으로 관리 가능 |
| 중요한 규명된 위해성 |
저혈당(병용 시) |
낮은 빈도(~5–6%), 대조군 대비 미증가 |
설포닐우레아·인슐린 병용 |
병용약 감량·교육 |
| 중요한 잠재적 위해성 |
급성 췌장염 |
GLP-1 계열 신호; 관찰 안 됨 |
— |
의심 시 중단·추적조사 |
| 중요한 잠재적 위해성 |
갑상선 C세포 종양(MTC/MEN2) |
설치류 소견; 인체 관련성 불확실 |
MTC/MEN2 병력 |
금기·경고·신호 모니터링 |
| 중요한 잠재적 위해성 |
심혈관/심박수 영향(APJ) |
기전; 임상 신호 없음 |
— |
활력징후·심전도 감시·CV 연구 |
| 중요한 잠재적 위해성 |
면역원성 |
저역가 비중화 ADA; 영향 미미 |
— |
ADA 모니터링 |
| 부족한 정보 |
임부·수유부, 소아, 중증 신·간장애, 장기·심혈관 안전성 |
임상 제외 |
— |
시판 후 조사·연구 |
3. 약물감시 계획 (Pharmacovigilance Plan)
- 일상적 약물감시: 이상사례 보고·신호 탐지, 정기 안전성정보 보고(PSUR/PBRER), 췌장염·MTC·중대 위장관/중증 저혈당에 대한 추적조사 설문.
- 추가적 약물감시: 재심사 기간 시판 후 조사(PMS), 장기·심혈관 안전성 연구, 임신 결과 등록.
4. 위해성 완화 조치 (Risk Minimization) 및 효과지표
| 안전성 항목 |
일상적 조치(허가사항) |
추가적 조치(한국 특이) |
효과지표 |
| 위장관 이상반응 |
용법·용량(적정), 사용상 주의 |
의·약사 교육자료 |
PMS 이상반응율 |
| 저혈당 |
병용 감량 권고 |
환자용 안내문 |
저혈당 발생률 |
| 췌장염 |
경고·의심 시 중단 |
추적조사 설문 |
확진 발생률 |
| 갑상선 C세포/MTC |
금기·경고 |
— |
신호 검토 |
| 심혈관/심박수 |
모니터링 권고 |
CV 결과 연구 |
CV 사건율 |
5. 결론
일상적 위해성 완화(허가사항·교육자료)와 약물감시 계획·시판 후 조사로 규명·잠재 위해성을 적절히 관리할 수 있으며, 부족한 정보는 보완된다. 전체 benefit-risk는 favourable하다(M2.5.6).